消毒杀菌产品检测标准及范围内容是什么?发表时间:2022-11-23 10:09 现行政策分析:近日,我国卫生和计划生育联合会(卫计委)颁布相对应现行政策,规定**类、第二类二类医疗器械初次上市前必须自主或委托第三方开展卫生安全评价,点评符合要求的二类医疗器械即可发售市场销售。即上市前需授权委托第三方检测评价机构开展卫生安全评价,出示技术专业检验报告,政府部门办理备案,商品即可发售市场销售。 检验范畴: 消毒剂:胍类消毒剂、季铵盐类消毒剂、碘消毒剂、二氧化氯消毒剂、氯丁二烯消毒剂、戊二醛类消毒剂、酒精消毒剂、醛类消毒剂、含溴消毒剂、别的新式消毒剂;测试标准:《消毒技术规范》(2002年版)、各种消毒剂相对应国家标准、各备案的产品标准 抗(抑)菌剂:天然性成份抗(抑)菌剂、化学类成份抗(抑)菌剂 卫生用品:女性生理期卫生用品、隐形眼睛护理产品、尿不湿等粪便卫生用品、别的的一次性卫生用品;测试标准:《消毒技术规范》(2002年版)、各种消毒剂相对应国家标准、各备案的产品标准 消毒器械(机器设备):紫外线消毒机、臭氧发生器、空气消毒器、餐具消毒碗柜、床单位消毒器、饮用水消毒机、内窥镜自清洗消毒器、氢氧化钙产生器、二氧化氯产生器、别的消毒器械(机器设备);测试标准:《消毒技术规范》(2002年版)、各种消毒器械相对应国家标准、各备案的产品标准 检验项目: 消毒剂:外型、相关成分成分测定、pH值测定、可靠性试验、坚持使用可靠性试验、金属材料腐蚀试验、毒理安全系数检验、铅、砷、汞的测定; 抗菌(抑菌剂):微生物指标:细菌菌落数量、大肠杆菌、细菌菌数、高致病溃烂菌;杀灭微生物指标:大肠埃希菌杀灭试验、金黄链球菌杀灭试验、白念珠菌杀灭试验、别的微生物菌种杀灭试验;抑止微生物指标:大肠埃希菌抗菌试验、金黄链球菌抗菌试验、白念珠菌抗菌试验、别的微生物菌种抑止试验; 婴儿湿纸巾:含液量、外包装密闭性、相关成分成分测定、可靠性试验、PH值测定、大肠埃希菌杀灭试验等 消毒器械:活性氧抗压强度测定(含转变曲线图)、活性氧泄漏量测定、紫外线强度测定(含转变曲线图)、紫外光泄漏量测定、循环风量、金属材料腐蚀试验等。 |